關(guān)于納米銀的毒性危害，目前沒有很明確的研究結(jié)論，歐美國家對含有納米銀產(chǎn)品的審批比較謹(jǐn)慎，特別是對納米銀藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批尤其嚴(yán)格。目前，歐美國家已 有十幾種含銀產(chǎn)品，都作醫(yī)療器械獲得了FDA的 上市批準(zhǔn)，包括無菌導(dǎo)管、含銀敷料、銀凝膠、銀粉末 和其他類型的醫(yī)療產(chǎn)品。

    在納米尺度范圍，材料的性質(zhì)可能發(fā)生變化，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、安全性以及功效都發(fā)生改變。 納米材料的一些化學(xué)、物理、生物學(xué)性質(zhì)與相應(yīng)的常 規(guī)尺寸材料相比已經(jīng)不同。盡管FDA相信，當(dāng)前的 總體框架對于納米材料的安全性評估還是適用的， 但是標(biāo)準(zhǔn)安全測試可能需要改進或者可能引入一些 新的方法。 

一、FDA建議對含有納米材料產(chǎn)品進安全性評估 能夠包括以下重要的部分： 

1、物理化學(xué)特性；

2、在毒性測試條件下納米材料的聚集和尺寸 分布；

3、雜質(zhì)；

4、潛在的產(chǎn)品暴露水平，以及在最終產(chǎn)品中納米 粒子潛在的聚集；

5、為體內(nèi)及體外毒理學(xué)實驗進行計量學(xué)研究；

6、對有效成分和雜質(zhì)進行體內(nèi)和體外的毒理學(xué) 研究，透皮、刺激及敏化實驗，誘變及基因毒性研究；

7、在可控條件下，在人類志愿者中對原料和制成 品進行臨床試驗。

二、目前，對納米銀抗菌傷口敷料及抗菌燒傷敷 料的性能評估方法如下： 

1、生物相容性實驗：細(xì)胞毒性、皮膚敏化、皮膚 刺激實驗，參照ISO10993-Part1 B醫(yī)療器械的生物 學(xué)評價；

2、急性毒性實驗，參照ISO10993-Part11；

3、埃姆斯試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗， 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗，參照 ISO 10993-Part3；

4、抗菌防腐效果測試，基于美國藥典 23 條 51 （USP51）；

5、抗菌活性評估，基于美國紡織化學(xué)&染色協(xié)會 測試方法147（AATCCCTestMethod147）。